连续五次通过FDA审计，药明康德测试事业部是如何做到的？

在医药领域，药品质量安全始终是守护人类健康的基石，是企业发展最重要的生命线。近日，药明康德旗下测试事业部公众号宣布，其上海生物分析部成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）远程审计（Remote Regulatory Assessment），这表明药明康德相关实验室的运营全面符合FDA相关法规的要求，GLP、GCP研究质量获得了国际权威认可。

FDA审计的核心历来在于审查企业质量管理体系的有效性、数据可靠性及合规性，以保障公众健康与安全。根据公开信息，在此次为期五天的远程审计中，FDA审计官对药明康德生物分析部及GLP QA团队的质量管理体系进行了全面评估，涵盖数据可靠性、计算机化系统验证、档案管理、标准操作规程（SOP）、质量控制与质量保证等各个环节。

对于如此严谨的审计，一次通过已非易事，连续通过则更加体现含金量。据悉，这已经是药明康德生物分析部连续第五次顺利通过FDA审计，彰显了实验室一贯卓越的生物分析项目执行、合规水平和质量管理能力。

复杂多变的国际合规问题一直是企业面对的一大难点。坚持过硬的质量体系和知识产权保护，是药明康德能够通过国际合规检查的根本。作为一家全球化CRDMO公司，药明康德帮助药企推进新药在各国上市，这也意味着其质量与合规体系建设需要满足全球各国家和地区的严格要求。

公开资料显示，药明康德从2000年成立之初就坚持对标美国FDA等全球最高标准，多年来建立了坚实的口碑。以生物分析部为例，这一部门成立于2005年，能够支持全球临床试验的生物分析，其实验室历年来已经多次通过美国FDA、中国国家药品监督管理局（NMPA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。

而整体来看，2024年，药明康德共接受了802次来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计，相当于平均每个工作日都要接受3.2次审计，这些审计的通过率为100%，零严重发现项。此外，2024年，药明康德还接受了58次来自全球客户的信息安全审计，相当于平均每周都至少有1次信息安全审计，均未发现重大网络安全和商业秘密信息泄露。

目前，药明康德超过80%的主要运营基地也都通过了国际公认的质量标准认证，包括GMP、GLP、GCP、ISO 9001质量管理体系等等；24个主要运营基地已获得ISO/IEC27001信息安全管理体系的认证，其中包括所有位于中国的主要运营基地。

药明康德无疑已经将高标准、严要求融入日常，此次其上海生物分析部和GLP QA团队通过FDA审计只是其常态化恪守国际质量标准的又一例证。

放心的质量为这家公司赢得了众多药企的信任。根据公开资料，药明康德在全球的活跃客户数高达数千家，和许多跨国药企合作超过20年。

此外，凭借长期以来的质量体系建设和优质的服务纪录，药明康德的表现也获得了权威监管机构的认可。据2024年投资者开放日公开信息，药明康德所服务的项目中，超过20次新药审批前审计得到美国FDA和欧洲EMA的豁免。

药明康德扎根医药行业25年，在发展过程中，用自身实力证明了，高标准的质量体系建设如能经得起多维度、高强度的审验，更容易建立客户和监管机构的信任，这将有助于公司长期发展，加速新药研发进程，最终受益的将是广大患者。