1月16日至18日，2024中国医药工业发展大会和上海国际生物医药产业周在上海隆重举行。本次大会以“共创共享共赢，携手新质未来”为主题，聚焦医药工业的高质量发展。开幕式上，国内外行业专家齐聚一堂，共同探讨如何通过创新提升医药行业的国际竞争力。在主论坛中，加速进口药物进入中国市场、提升罕见病药物可及性成为热点议题。这一关乎患者生命质量的重要话题，也引发了行业的深度思考。
近年来，随着中国医药市场的快速增长，越来越多的进口药物进入公众视野。然而，由于审批流程繁琐、流通环节冗长，许多救命药无法及时送达患者手中，尤其是一些治疗罕见病的进口药物，往往因流程拖延而错失最佳治疗时机。为此，记者采访了国内生物制药领域的商业模式专家杨东升。他在行业内创新的提出了进口药审批进入中国的“FAST”供应链模式，为药品供应链提供了新的问题解决思路。
进口药物的价值在于快速救治患者，但复杂的审批和流通环节常常让这一价值被消耗殆尽。杨东升创新设计的“FAST”模式，正是为了解决这一行业问题。其核心在于通过快速（Fast）的物流体系、敏捷（Agile）的审批协作、顺畅（Smooth）的商务渠道和透明（Transparent）的流程管理，显著提升进口药物的审批和流通效率。凭借这一模式，他的团队成功加速了多种罕见病药物的进口和上市，为国内患者争取了宝贵的时间。
以治疗CDKL5缺乏症的药物Ganaxolone为例，这是一种严重而罕见的遗传性疾病，以早发性癫痫发作伴重度脑病为特征。CDD患儿通常在出生3个月内发病，癫痫发作难以控制，神经发育严重受损，病情严重且危及生命。由于超高死亡率且无药可治，中国现存患儿仅为约600名。
而Ganaxolone这款药物是全球首个针对该疾病获批的治疗方案，但其在进入中国市场时面临诸多挑战。从药物进口清关、国内审批到分销网络的搭建，每一个环节都可能成为时间上的瓶颈。然而，通过“FAST”模式，杨东升带领团队成功将Ganaxolone从国外引入中国的流程从传统的12个月缩短至不到6个月。他积极协调美国的CMO（合同制造组织）、国际物流网络、国内包装厂和药品检验机构，构建了一套完整的供应链体系。在国家药监局批准前，药物已通过海南先行先试政策，为急需治疗的儿童患者提供了及时救助。同时，团队通过优化审批资料的准备与递交流程，高效解决了跨国药品数据适配的难题，为后续审批节省了大量时间。
Ganaxolone成功上市后，依托于杨东升一手搭建的覆盖全国的一体化配送网络，确保药品能够在24至48小时内送达一、二线城市及大部分三线城市。这样高效的流通体系不仅保证了药品能够迅速抵达每一家需要的医院，也为罕见病患者及其家庭带来了全新的希望。作为目前唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于CDKL5缺乏症的疗法，这款药物极大改善了患者的生活质量，减轻了家庭负担，同时彰显了其独特的社会价值。
“FAST”模式的核心不仅在于速度，更在于整合资源、优化流程的能力。从审批到流通的每一步，团队通过多方协作最大程度减少了冗余环节，为患者争取了宝贵的治疗时间。Ganaxolone案例的成功，不仅体现了这一模式的实际成效，也为更多罕见病药物进入中国市场提供了可借鉴的范例。
进口药物进入中国的过程不仅是一场时间的竞赛，更是一场信任的构建。为了提升效率，“FAST”模式特别注重透明化管理。通过实时数据监控和全流程可追溯系统，确保每一个环节的高效与合规。从药物清关到国内分发，每一步都在数字化系统中清晰可见。这种透明化的操作不仅提升了监管部门的审批效率，也增强了患者对药物安全性的信任。
在采访的最后，杨东升表示，他希望通过“FAST”模式的持续实践，进一步推动进口药物的流通效率，让更多患者能够及时获得救治。“药物的核心价值在于它的可及性。我们的目标就是让好药以最快的速度到达最需要的人手中。”他的这份执着，不仅为无数患者带来了希望，也为行业的未来发展提供了方向。
在中国医药工业迈向高质量发展的道路上，进口药物的高效流通不仅是技术创新的体现，更是社会责任的践行。杨东升的探索让我们看到，通过流程优化和协同创新，进口药物的“最后一公里”不再遥不可及，而这或许正是未来医药行业发展的重要趋势。
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