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盈飞无限助微创伤治疗器械巨头树立品质新标准

2009/2/20    来源:e-works    作者:Emily  

    全球领先的统计过程控制(SPC)软件提供商——盈飞无限(InfinityQS)宣布,世界微创伤介入治疗领域最大医疗器械供应商——波士顿科学国际有限公司,将通过在美国大部分工厂部署盈飞无限ProFicient软件来帮助波士顿科学树立更高质量标准。

    盈飞无限成立20年以来,一直致力于为客户降低生产成本,提升产品品质,并已为包括波音、西门子、3M等在内的大量全球领先制造业企业提供了业界一流的质量管理理念和工具。此次与波士顿科学的合作,进一步奠定了盈飞无限在SPC领域的领导者地位。

    波士顿科学国际有限公司是专注于微创伤介入治疗领域内全球最大的医疗器械公司。总部设在美国麻省波士顿地区,分支机构及代表处遍及欧美及亚洲各地,雇员超过 14000 人。 早在上世纪六十年代,该公司就通过研发及提倡使用微创伤介入医疗器械与程序,从而提高病人护理的质量以及健康护理的效率。公司拥有 50 大类、 7500 种产品,其主要产品是用于扩张受阻或狭窄的血管 ( 例如: 扩张用的导管、支架、介入辅助器械 ) 、去除斑块、创伤、囊肿及液体、影像以及其它许多用于诊断及治疗的器械。

    面对汹涌而至的全球经济危机,以及日益严酷的市场环境,波士顿科学原有的SPC体系以无法满足其实现更高品质生产的需要。公司需要一个功能更为强大、管理更为高效、具备自动化大规模生产监控能力的SPC解决方案来保证其实现新的发展目标。经过长期和严格的产品评测,波士顿科学最终选择了盈飞无限作为其SPC解决方案的提供商。之所以选择盈飞无限SPC软件,波士顿科学看重的是其不仅完全符合FDA 21 CFR 第十一章的调整要求,同时还拥有的更为领先的设计理念和强大的应用功能。在盈飞无限的SPC解决方案中,包含了其在质量管理领域20年的积累和探索成果。这些领先的管理思想都已转化为更为科学的控制流程和应用功能,为波士顿科学带来了大量质量体系建设和科学管理方法上的启迪和帮助。

    在具体应用方面,基于盈飞无限SPC解决方案中所包涵的远程监控报警服务(RAMS)、远程事件监控服务(REMS)和OPC数据采集服务(OPCDCS),波士顿科学真正实现了“无需开灯”的自动化管理。医疗器械生产过程中的所有数据和事件都将被实时、自动地记录下来,而且不需要任何人工干预。对于注重质量战略提升而非简单的过程监控的波士顿科学,在其自动化程度高、数据采集不间断进行的复杂环境中,这些功能将会发挥最为独特的优势。与此同时,在盈飞无限独创性的关系型数据库架构下,波士顿科学品质管理者可以更为高效地对任意生产线和设备上的每个过程数据进行调用、整合和对比分析。这样就为整个器械生产和检测过程提供了一个强大和开放的质量管理平台,帮助波士顿科学极大提升了在产品标准性方面的监督能力和产品质量追踪性。

    此前,盈飞无限已为包括APP制药公司(APP Pharmaceutical)、Zimmer 公司、CoMed Linvatec等在内的大量全球领先医疗仪器和药品制造商提供过质量管理服务。此次与波士顿科学的合作,进一步加强了盈飞无限SPC软件在FDA管制企业中的领先地位。

    目前,这一项目已经全面进入实施阶段。


 

责任编辑:孙亚婷
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